Informationen zur Akromegalie

WIRKUNGSWEISE

Somatuline Autogel^® ist ein langwirksames Analogon des körpereigenen Hormons Somatostatin, das eine wichtige Rolle in der Regulierung von Wachstumhormon spielt. Dank der innovativen Galenik enthält Somatuline Autogel^® außer dem Wirkstoff Lanreotid nur Wasser zu Injektionszwecken und Eisessig zur pH-Einstellung. Als Injektionsintervall wird alle 28 Tage empfohlen, wobei auch eine Intervallverlängerung möglich ist (siehe „Anwendung“). Die sofort anwendbare Fertigspritze mit automatischem Nadelsicherungssystem und niedrigem Injektionsvolumen erleichtert die Applikation und erhöht den Patientenkomfort.

ANWENDUNGSGEBIETE IN DEUTSCHLAND

Somatuline Autogel^® ist indiziert zur Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung ist eine Reduktion der GH- und IGF-I-Spiegel und möglichst eine Normalisierung dieser Werte.

ANWENDUNG

Wird die Injektion von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten Person vorgenommen, dann sollte diese als tief subkutane Injektion in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes erfolgen.

Möglichkeit der Selbst-/Partnerinjektion: Patienten, die eine gleich bleibende Dosis Somatuline Autogel® erhalten, können sich nach einem angemessenen Training durch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel selbst tief subkutan in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite injizieren oder von einer entsprechend unterwiesenen Person tief subkutan in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreichen lassen. Die Entscheidung, ob die Injektion durch den Patienten selbst oder eine entsprechend unterwiesene Person verabreicht werden kann, liegt beim Arzt. Unabhängig von der Injektionsstelle sollte die Haut dabei nicht gefaltet und die Injektionsnadel zügig in ihrer gesamten Länge senkrecht zur Haut eingeführt werden. Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

Intervallverlängerung möglich: Es besteht die Möglichkeit, das Injektionsintervall von 28 Tage auf 42 bzw. 56 Tage zu verlängern. Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel® 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden. Es sollte eine enge Überwachung der Symptome durchgeführt werden, wenn die Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird.

DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSE

Somatuline Autogel® gibt es in drei Wirkstärken à 60, 90 und 120 mg, jeweils in Packungsgrößen zu 1 und 3 Fertigspritzen.

Mit Somatuline Autogel^® bietet Ihnen die Ipsen Pharma GmbH das einzige Somatostatin-Analogon, welches in einer sofort anwendbaren Fertigspritze zur Verfügung steht. Die besondere Galenik ermöglicht dabei eine einfache Verabreichung der vollständigen Dosis.

Die Vorteile der Somatuline Autogel^®-Fertigspritze:

• Das automatische Nadelsicherungssystem schützt nach Gebrauch vor akzidentiellen Stichverletzungen und der möglichen Folgen.
• Geriffelte Schutzkappe für mehr Grip und einfachere Handhabung
• Robuster und rutschsicherer Griff für eine bessere Handhabung während der Applikation
• Fest integrierter Kolbenschutz für Stabilität und sofortige Anwendung
• Schutzverpackung für mehr Sicherheit beim Transport (z. B. für unterwegs / auf Reisen)
• Tief subkutane Injektion: Geeignet für eine breite Patientenpopulation (auch wenn eine intramuskuläre Injektion nicht infrage kommt).
• Zeitersparnis dank Fertigspritze.

Erleben Sie die Fertigspritze auch in 3D: www.somatuline-fertigspritze.de

FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

Somatuline Autogel^® stammt aus der Forschung der Ipsen-Gruppe. In der innovativen Autogel-Formulierung hat Ipsen Somatuline in Deutschland 2005 zur Therapie der Akromegalie auf den Markt gebracht. Im März 2007 erfolgte die Zulassung für die Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren, im März 2015 in Deutschland die Zulassung als einziges SSA zur Antitumor-Therapie sowohl bei pankreatischen als auch gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren.
Als forschendes Unternehmen arbeiten wir ständig an der Optimierung unserer Produkte auch im Sinne des Anwendungskomforts für unsere Anwender und Patienten. Ein Ergebnis dieser Entwicklungen ist die seit April 2019 verfügbare Fertigspritze von Somatuline Autogel^®, die gemeinsam mit Experten und Patienten entwickelt wurde.

Den genauen Zulassungstext entnehmen Sie bitte der Fachinformation: hier

• Kontrolle der Erkrankung ^1-4
• Kontrolle der assoziierten Komorbiditäten ⁵
• Leichte Anwendung ^{3, 6}

DOSIERUNG / INDIKATIONSHILFE

Für Patienten, die erstmals ein Somatostatin-Analogon erhalten, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen. Danach sollte für alle Patienten die Dosis je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel) angepasst werden. Ist die gewünschte therapeutische Wirkung nach 3 Monaten nicht erreicht, kann die Dosis erhöht werden.

Als Maximaldosis werden 120 mg Somatuline Autogel^® alle 28 Tage empfohlen. Wenn eine vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde (GH-Spiegel niedriger als 1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome) kann die Dosis verringert werden.

Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind, können mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 oder 56 Tage behandelt werden.
Zum Beispiel können Patienten, die gut auf Somatuline Autogel  60 mg alle 28 Tage eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 56 Tage behandelt werden und Patienten, die gut auf Somatuline Autogel^® 90 mg eingestellt sind, mit Somatuline Autogel^® 120 mg alle 42 Tage behandelt werden.

DURCHFÜHRUNG / ANWENDUNG

Bei der Selbstinjektion spritzen Sie das Medikament immer in die obere Außenseite des linken oder rechten Oberschenkels.

VORBEREITUNG

1. Einstechen

• Spannen Sie die Haut an der Einstichstelle mit Daumen und Zeigefinger etwas.
• Halten Sie die Spritze wie einen Dartpfeil und führen Sie die Nadel zügig und vollständig im 90°-Winkel zur Haut ein (tief subkutane Injektion), ohne die Haut dabei zu falten oder zu drücken.

2. Injizieren

• Injizieren Sie den gesamten Spritzeninhalt langsam (ca. 20 Sek.), bis der Kolben sich nicht weiterschieben lässt und ein „Klicken“ ertönt.
• Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen aufrecht, um eine Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu vermeiden.
• Es kann hilfreich sein, die andere Hand einzusetzen, um die Spritze während der Injektion zu stützen.

3. Herausziehen

• Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus, verringern Sie dabei nicht den Druck auf den Kolben.
• Lassen Sie den Kolben los, das automatische Sicherheitssystem zieht die Nadel in den Nadelschutz zurück.
• Drücken Sie etwas Mull oder einen Wattebausch sanft auf die Injektionsstelle – reiben oder massieren Sie dabei aber nicht.
• Entsorgen Sie die Spritze nach Anweisung des Arztes oder des Fachpersonals.

HINWEISE

• Bitte lesen Sie unbedingt die Packungsbeilage!
• Lagern Sie Somatuline Autogel^® immer im Kühlschrank (2–8 °C)!
• Verwenden Sie Somatuline Autogel^® nicht nach Ablauf des Verfallsdatums!
• Verwenden Sie Somatuline Autogel^® nicht, wenn die beschichtete Verpackung beschädigt ist. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

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1. Melmed S et al. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary 2010;13(1):18-28.
2. Sagvand BT et al. Monotherapy with lanreotide depot for acromegaly: long-term clinical experience in a pituitary center. Pituitary 2016;19(4):437-47.
3. Neggers SJ et al. Lanreotide Autogel 120 mg at extended dosing intervals in patients with acromegaly biochemically controlled with octreotide LAR: the LEAD study. Eur J Endocrinol 2015;173(3):313-23.
4. Caron PJ et al. Tumor Shrinkage With Lanreotide Autogel 120 mg as Primary Therapy in Acromegaly: Results of a Prospective Multicenter Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab 2014;99(4):1282-90.
5. Chanson P et al. Control of IGF-I levels with titrated dosing of lanreotide Autogel over 48 weeks in patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf) 2008;69(2):299-305.
6. Aktuelle Fachinformaion IPSEN Pharma GmbH, Somatuline Autogel^® 60 mg / 90 mg / 120 mg.